Étude de cas: Fabricant de dispositifs médicaux

Des entreprises de premier plan dans la production de dispositifs médicaux hautement critiques ont réussi à se conformer aux exigences en matière d’intégrité des données grâce à l’adoption d’Opera Industry intégré aux instruments, aux machines de laboratoire et aux systèmes de gestion d’entreprise.

La FDA attend des données utilisées dans les environnements GMP qu’elles soient dans un état d’intégrité. Le concept d’intégrité des données est résumé à l’aide de l’acronyme ALCOA, qui indique que les données doivent être : Attribuable, Lisible, Concurrent (c’est-à-dire enregistré en même temps qu’il est produit), Original ou copie fidèle et Exacte (ALCOA).

La MHRA5 comprend d’autres termes pour faciliter l’interprétation de l’acronyme. ALCOA signifie Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Précis, tandis que le « + » signifie Complet, Cohérent, Durable et Disponible.

Les données constituent la base du système qui conduit à la connaissance d’un produit ou d’un processus. Par conséquent, de nombreuses normes ont été élaborées pour garantir la collecte de données valides. L’expression « Garbage in, Garbage out » était bien connue avant l’avènement des ordinateurs. La question de l’intégrité des données s’est concentrée sur les activités des laboratoires d’entreprise, car c’est là que la plupart des données sont collectées, mais il ne faut pas oublier que les processus de production génèrent des données même sans l’utilisation de laboratoires.
La déclaration : « Les données doivent être enregistrées directement, rapidement et lisiblement » nous indique que le premier enregistrement de données est la « donnée originale ». Il ne doit pas y avoir d’enregistrements ou de copies intermédiaires. Le terme « promptement » signifie que l’enregistrement doit être effectué le plus rapidement possible après la génération des données. En outre, si un enregistrement électronique est utilisé, il est nécessaire de disposer d’une fonction de « suivi des modifications » qui enregistre les changements par rapport à l’enregistrement original.

Les clients qui ont adopté notre système Opera Industry pour la gestion de l’intégrité des données de laboratoire et de production ont pu collecter et gérer les données grâce aux multiples interfaces de communication validées qui sont disponibles.

Notre processus de gestion de l’intégrité des données comprend les étapes suivantes:

• Connexion des utilisateurs autorisés avec des comptes conformes au P11
• Collecte de données RAW auprès de l’outil qui les génère
• Protection contre la modification des données RAW pendant le processus de génération
• Ajout de métadonnées pour caractériser les enregistrements
• Attribution d’un code d’identification unique
• Transfert des données RAW et des métadonnées vers une base de données centralisée
• Historique de tous les accès et actions réalisés par les utilisateurs sur le document électronique
• Rapport sur l’intégrité des données avec les points forts du dossier électronique

Tout le logiciel et l’intégration sont validés, y compris les « client », les serveurs et les interfaces. Tous les enregistrements sont soumis à un journal d’audit automatique.

La collecte de données à partir des instruments qui les génèrent représente le plus grand défi en raison de la variété des technologies avec lesquelles sont fabriqués les instruments de laboratoire, les bancs d’essai, les machines de production et les logiciels de gestion des documents BPF.

Grâce à diverses interfaces, des clients tels que:

• Labview
• Fenêtres de laboratoire
• C#
• MQTT
• ModBus
• RS232 et RS485
• Client TCP/IP
• Basée sur File System
• Sans interfaces